关于印发陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政专项资金使用管理办法的通知

发布日期: 2019年08月06日 浏览次数:

各成员单位:

《陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政专项资金使用管理办法》已经陕西省深化评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新第一次联席会议审议通过,现印发你们,请遵照执行。

 

陕西省深化评审批制度改革鼓励

药品医疗器械创新联席会议办公室(代章)

2019724

(公开属性:主动公开)

 

陕西省鼓励药品医疗器械创新省级财政

专项奖补资金使用管理办法

 

第一条  为贯彻落实陕西省委办公厅、省政府办公厅关于印发《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》的通知(陕办发〔2018〕27号)精神,充分发挥政府财政资金对药品医疗器械生产企业科技创新投入的引导和鼓励作用,规范和加强奖补资金的使用管理,制定本办法。

第二条  本办法所称奖补资金是指由省级财政安排,用于鼓励全省药品医疗器械生产企业创新成果就地转化的项目、通过一致性评价的企业和新建立临床试验机构的奖补资金。

第三条  奖补资金的使用和管理按照以下原则:

(一)加强引导。鼓励药品医疗器械生产企业增加创新研发投入,不断提升自主创新能力,强化企业创新主体意识。

(二)高效管理。加强省级各部门之间的协调会商,建立公开、公正、公平和科学高效的管理机制,进一步提高财政资金的使用效益。

第四条  创新药品和医疗器械采取一次性奖补方式,仿制药一致性评价奖补资金采用事中、事后奖补相结合的方式。

第五条  获得奖补资金的基本条件:

(一)在陕西省内注册,具有独立法人资格的企业。

(二)省内药物研发机构、药品生产企业取得药品批准文件的创新产品,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖并在陕西落地转化的项目。

(三)省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证,并获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖、国家自然科学奖在陕西落地转化的项目。

(四)通过省级认定的新成立生物等效性研究机构。

第六条  各部门主要职责为:

(一)省财政厅负责奖补资金的预算安排,审核省药监局报送的企业奖补资金申请材料,核发奖补资金。

(二)省药监局负责对企业奖补资金申请资料完整性进行审核后,报省财政厅审批。

(三)其他部门按照《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(陕办发〔2018〕27号)要求配合相关工作实施。

第七条  奖补资金发放程序

(一)资料申报。凡符合条件药品生产企业和研发机构,将相关资料报陕西省深化审批审评制度改革鼓励药品医疗器械创新领导小组办公室(以下简称省药械创新办)报批登记,省药品监督管理局对资料完整性进行审核后,报送省财政厅。

(二)奖补金额核实。由省药械创新办牵头,对药品生产企业和研发机构申报的情况进行核实,企业和研发机构对申报资料的真实性负责。

(三)公告公示。省药品监督管理局核实完毕后,由省财政厅进行复核,省财政厅负责将复核结果在陕西省人民政府网进行公示。公示内容包括:企业名称、药品医疗器械注册批准证明文件、开展仿制药一致性评价品种名称、进展情况、拟奖励金额等。公示时间不少于30天。

(四)审核汇总。公示期满无异议的,省财政厅将公示结果进行汇总并按程序进行审核。

(五)奖励拨付。省财政局根据审核情况,于次年3月底前将奖励资金发放到位。

第八条  企业获得的一致性评价奖补资金必须用于本企业的一致性评价工作,并按会计核算要求实行单独核算,并接受相关部门的监督检查,切实加强资金使用管理。

第九条  企业应按照相关要求提供奖补申请资料,对资料的真实性负责,并承担不实申报的相关责任。

第十条  对违反财经纪律,弄虚作假、骗取财政资金等行为,依法追究有关单位及其相关人员责任,追回所骗取的资金。

第十一条  本办法由省财政厅、省药品监督管理局负责解释。

第十二条  本办法自发布之日起施行。

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